陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務監督管理辦法

關于印發陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務監督管理辦法（試行）的通知

各設區市、楊凌示范區、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監督管理局：

為規范我省醫療器械物流產業，促進醫療器械流通行業健康發展，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求，我局制定了《陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務監督管理辦法（試行）》。已經局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

 

 

陜西省食品藥品監督管理局

2017 年10月13日 

（公開屬性:主動公開）

 

 

陜西省醫療器械經營企業為其他 醫療器械生產經營企業

提供貯存、配送服務監督管理辦法

（試行）

 

第 一章  總 則

第 一條  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求，為規范陜西省醫療器械現代物流貯存配送監督管理，確保醫療器械經營質量管理，制定本辦法。

第二條  本辦法所指的為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務企業（以下簡稱醫療器械貯存配送企業）是指接受本省醫療器械生產、經營、使用單位或外省生產、經營企業委托為其提供醫療器械倉儲和配送服務的醫療器械經營企業。

第三條  本辦法適用于陜西省內開展醫療器械貯存配送業務的醫療器械經營企業。

第四條  陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱省食藥監局）負責全省醫療器械貯存配送服務的監督管理工作，對貯存配送企業開展信用等級評定，每年向社會公布。

第五條  企業開展醫療器械貯存配送遵循自愿申請原則，貯存配送企業的規模必須和貯存配送條件相適應。

 

第二章  開辦條件

第六條  申請醫療器械貯存配送企業應取得《醫療器械經營企業許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證，符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。并參照《陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務管理技術指南》（以下簡稱技術指南）配備必要的設備和設施。

貯存配送企業的庫房設置要求在同一建筑區域內，庫房為專用區域，不得和自營產品、藥品（作為藥品管理的體外診斷試劑除外）、食品等其他產品混用，后續增加的庫房（全部貯存自營產品的除外），如不在同一建筑區域內參照《技術指南》中“倉儲及設備設施”的要求以新開辦標準重新設置。

第七條  企業應具有與產品貯存配送要求相適應的倉儲條件和設施設備，常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）。

第八條  醫療器械貯存配送企業應按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立覆蓋物流貯存配送全過程的醫療器械質量管理體系（參照ISO13485標準相關內容要求），體系必須包含被委托的醫療器械的質量管理文件。

第九條  依據《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條，企業應建立獨立的計算機信息管理平臺，具有與省食藥監局及委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。計算機信息平臺應至少由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。

第三章  開辦程序

第十條  對于已經取得醫療器械經營資質的企業擬開展醫療器械貯存配送業務的向所在地設區市食品藥品監督管理局申請增加經營范圍，并參照《技術指南》進行檢查驗收，需要增加庫房才能具備貯存配送條件的，按照新增庫房予以變更，省食藥監局派觀察員參與現場驗收，觀察員同時收集企業相關信息（收集內容見附件1），用于后續相關監管。

第十一條  對于正在辦理醫療器械經營許可證的企業同時擬開展醫療器械貯存配送業務的，各設區市食品藥品監督管理局可以將醫療器械經營許可和備案業務合并，按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》進行現場檢查，同時參照《技術指南》合并進行一次性檢查驗收，省食藥監局派觀察員參與現場驗收，觀察員同時收集企業相關信息（收集內容見附件1），用于后續相關監管。

第十二條  符合開辦貯存配送要求的企業，由所在地設區市食品藥品監管部門在《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證增加相應的“醫療器械儲存運輸服務”事項。

第十三條  取得醫療器械貯存配送業務經營范圍的企業于次年1月31前，將上年開展貯存配送情況（提交資料見附件2）報送省食藥監局存檔備查。

第四章  委托與受托

第十四條  已經取得貯存配送資質的受托方只能接受本省生產、經營企業、使用單位或外省生產、經營企業且在受托方經營范圍內的產品的委托，受托方不得進行二次委托（不含委托運輸）。

第十五條  委托方和受托方雙方應簽定“委托協議”?！拔袇f議”約定的委托期限應當在受托方經營許可證的有效期內，包含有“產品驗收”、“貯存配送管理”、“追溯管理”、“質量責任”等質量管理方面的約定內容，且附有“委托貯存配送產品目錄”。

第十六條  委托方（即需要委托貯存配送業務的醫療器械本省經營企業）選擇將其全部醫療器械產品委托給具有醫療器械貯存配送資質的企業，則視同“具備了與經營范圍和經營規模相適應的貯存配送條件”，可不另設倉庫，在辦理經營許可或備案時需提供被委托企業開展貯存配送的資質及簽訂的協議。

第十七條  委托方應在和受托方簽訂醫療器械儲存配送服務委托協議后，在10個工作日內向其所在地設區市食品藥品監管局辦理庫房地址變更手續（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產權和使用權證明，但應提交委托合同），經批準后委托方可按照醫療器械貯存配送企業確認的產品范圍，由醫療器械貯存配送企業為其進行醫療器械貯存配送服務。設區市食品藥品監督管理局在委托企業庫房變更核準后，應同時將批準結果函告受托方企業注冊地設區市食品藥品監督管理局。經營企業申請改變受托方或新設受托方的，按庫房地址變更辦理。

第五章  質量管理與責任

第十八條  醫療器械貯存配送企業應按照《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求進行質量管理。

第十九條  受托企業應根據其貯存配送及管理等能力接受其他企業的委托，不得超過貯存配送已有能力開展業務。受托方嚴格按照被委托醫療器械的說明書、標簽標示要求或協議的特殊要求開展貯存配送業務。

第二十條  接受外省、自治區、直轄市醫療器械生產企業委托的，委托方必須由當地省級食品藥品監督管理部門同意。

第二十一條  委托方超過委托期限后要變更、取消委托對象或繼續委托的，報所在地設區市局辦理相應的變更手續；未履行變更手續的，由所在地設區市局依據《醫療器械經營監督管理辦法》進行處理。

第二十二條  醫療器械生產經營企業、使用單位作為委托方應承擔企業主體責任，對產品購進質量安全負責。醫療器械貯存配送企業與委托方應簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的責任和義務。

第二十三條  對醫療器械貯存配送企業的日常監督檢查，由所在地設區市局負責，設區市為貯存配送企業建立監管檔案，監管以現場檢查為主，有違法行為的，依法進行處罰，情節嚴重的，核銷其貯存配送經營范圍。

第二十四條  在日常檢查中發現涉及委托不實的問題，特別是對于雙方協議期間內無委托業務記錄的，要將查實情況及時函告委托方和受托方所在地設區市局，經過核實，確認存在虛假委托或受托行為的，對于委托方依照經營條件發生變化不再符合經營質量管理規范進行處罰，對受托方不實委托直接納入信用等級評定。

第二十五條  醫療器械貯存配送企業對監管部門組織開展的監督抽驗、不良事件調查等工作應予積極配合。

第六章  附 則

第二十六條  本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十七條  本辦法自發布之日起30日后施行，有效期五年。

 

附件:http://1.陜西省醫療器械貯存配送試點企業驗收登記材料目錄.doc