醫用特殊物品準出入境證明審批

事項名稱：

醫用特殊物品準出入境證明審批。

設定依據:

1.《中華人民共和國國境衛生檢疫法》第二條;

2.《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》（國務院令第574號）第十一條、第十四條;

3.《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第 160號）第九條。

申請條件:

1.注冊地在陜西省的任何單位或個人攜帶、郵寄、運輸醫用特殊物品出入境（含港、澳、臺地區）；

2.不涉及人類遺傳資源的醫用特殊物品出入境，包括：人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等的入境；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的出入境；

3.出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

提交材料:

1.辦理醫用特殊物品準出入境證明，應提前30個工作日向省衛生計生委提出申請，并提交下列材料：

（1）填寫《人體物質出入境申請表》或《科研樣品出入境申請表》；

（2）醫用特殊物品出入境申請函，應包括下列內容:

①申請單位名稱、性質、主要業務范圍，物品主要使用人姓名、職稱和職務；

②物品具體情況（名稱、來源、用途、數量、包裝、安全等級、拆檢注意事項等）；

③申請物品用途，如涉及科研項目，需注明項目編號、下達單位、研究起止時間、項目負責人；

④對該物品的保管方法、措施和時限，使用方法和條件，銷毀方法；

⑤如有病原微生物需附有應急預案；

（3）項目批準文件復印件或單位證明；

（4）項目申請人與國外合作機構或國外中心實驗室協議復印件（中英文對照）；

（5）項目申請人與國內各研究機構協議復印件；

（6）應用于臨床的，需有參與研究的國內各研究機構倫理委員會批件（復印件）；

（7）正式研究方案；

（8）知情同意書及受試者簽名件復印件；

（9）實驗室安全等級證明或主要生物安全設備名稱、型號；

（10）涉及新藥國際多中心臨床研究時，提供國家食品藥品監督管理局新藥臨床試驗批件（復印件）；

（11）審批機關要求的其它文件。

2.辦理人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個醫用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等）的準出入境證明，應向省、自治區、直轄市衛生計生行政科技主管部門提出申請，并提交國內和國外醫療機構的相關證明（外文文本需提供中文對照）;

3.申請人為自然人的，應當提供身份證復印件，同時交驗原件。

辦理地點：陜西省衛生計生委政務大廳（西安市蓮湖區蓮湖路112號）。

辦理時間：工作日08:30-12:00  14:30-17:30

聯系電話：029-89620538   029-89620620

法定辦理時限：省衛生計生委自收到申請材料當場作出是否受理或要求申報材料補正的決定，省衛生計生委在受理出入境申請后，在10個工作日內要作出開具或不開具準出入境證明的決定；10個工作日內不能作出決定的，經本行政部門負責人批準，可延長10個工作日；需要組織有關專家進行論證評審時，在30個工作日內要作出開具或不開具準出入境證明的決定。

收費標準：免費。

審批流程：流程圖

申請樣表：科研樣品出入境申請表    人體物質出入境申請表

注意事項:

1.申請人在提出申請前，請認真閱讀《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》等相關法律法規及本須知，申報資料必須規范、符合有關規定要求；

2.《人體物質出入境申請表》或《科研樣品出入境申請表》填寫要求：

（1）名稱：填寫物品中文名稱，可附注英文名稱或縮寫；

（2）總單位及數量：單項物品外包裝單位（如箱、罐等）及數量；

（3）規格：填寫單項物品最小包裝單位（如支、瓶等）、每包裝容量（如ml、mg等）及數量；

（4）樣品來源和采集方式：不得空填；

（5）樣品用途：如涉及科研項目，寫明項目名稱；

（6）樣品毒性情況/拆檢注意事項：是否有毒性、傳染性、病原微生物，注明物品生物安全等級，寫明是否可拆檢及注意事項（如低溫、戴手套、拆檢環境等）；

（7）按申請表的格式，如實地逐項填寫。填寫申請表要求字跡工整、清晰，外文縮寫首 次出現時，請給出原文全稱。表格不夠可另附頁。